主要職責
1. 負責公司內體系文件的維護和持續改進，文件控制和平臺維護，質量文件的創建和修改，確保文件管理按照體系要求執行。
2. 負責產品記錄審核和跟蹤，巡查和問題的及時反饋，按公司流程處理。
3. 負責投訴處理調查工作和退貨、不良事件、產品召回的跟蹤。
4. 按程序執行定期內審，參與內審計劃的制定，報告，跟蹤不符合項整改。
5. 參與供應商管理，進行物料質量信息收集，樣品品評估跟蹤，供應商審核和評價.
6. 負責藥監體系審核相關的申請工作，以及藥監部門相關質量報表等的填寫；
7. 完成領導交付的其他任務。

知識和經驗要求
1、 熟悉醫療器械監督管理相關的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識；
2、具備醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業）本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱（備注：法規要求大專以上）；
3、具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷，熟悉生物醫藥行業優先考慮；
4、熟悉GMP、醫療器械、ISO13485等質量管理規范和標準的要求；
5、工作原則性強，人際溝通、協調能力強，良好的團隊合作意識及服務意識

上海科華生物工程股份有限公司（證券代碼002022）是全國最具影響力的優質上市公司之一，公司自1981年創立以來，連續多年被評為“上海市高新技術企業”，并多次獲得“上海市工業建設新高地優秀企業50強”、“上海市民營科技企業100強”等榮譽稱號。

科華生物注重品牌建設和投資者利益，一直受到投資市場的青睞，被評為“中國最具投資性上市公司50強”；“上市公司年度綜合績效50強”；在“2008年度中國上市公司市值管理百佳”中位列總排名第17名。

科華生物科研力量雄厚，設有市級的生物技術研發中心，承攬了國家科技部、上海市科委等部門委托的多項課題。公司擁有人事部批準設立的博士后科研工作站，并通過與復旦大學聯合培養博士后，與華東理工大學聯合培養碩士研究生，與上海交通大學聯合設立診斷試劑專業教學實驗基地，為社會、為企業培養了一大批學以致用的復合型人才。

科華生物是國家GMP認證企業、ISO13485質量體系認證企業，市場競爭力極強。公司融產品研發、生產、銷售于一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈。公司的主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統、基因工程藥物等五大領域。

目前，科華生物的診斷試劑產量位列全國第一，公司產品線延伸策略成效顯著：已獲得百余個產品生產批文，59項試劑和儀器產品通過了歐盟CE認證，主要產品國內市場占有率穩居榜首。公司在打造國內最優秀營銷網絡的同時，積極拓展國際市場，科華品牌產品已出口至海外22個國家和地區，艾滋病診斷試劑被列入世界衛生組織、聯合國兒童基金會、美國總統基金等國際知名機構的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。

科華生物秉承“關愛生命，追求卓越”的企業宗旨，以人才為根本，以專業化、國際化為重點，以資本市場為依托，努力打造享譽中外的“科華生物”品牌，謀求百年基業，為中國檢驗醫學產業的全面崛起而全力以赴。

科華生物重視員工利益，注重營造穩定、和諧的工作環境，歡迎各方人才加盟合作，請將個人簡歷投送至公司電子郵箱或寄往公司人力資源部（請在信封或郵件題目上注明應聘崗位，未經聯系，請勿來電來訪，謝謝！）