職位描述
崗位職責:
1. 負責在新產品開發過程中給設計團隊提供產品安全法規的要求,解讀醫療器械安全相關法規和標準的條款,并提煉出系統需求;
2. 負責產品全生命周期中的風險分析及風險管理活動的組織和開展,包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等;
3. 負責產品的安全驗證和安全相關法規標準符合性驗證的組織和開展;
4. 負責產品的第三方安全認證(例如UL、CSA、TUV……)的組織和開展以及安全關鍵部件的定義。負責組織及開展產品的第三方注冊測試,負責與第三方認證機構的溝通并最終獲取認證報告和認證測試報告;
5. 支持內部和外部體系審核,回答審核員關于產品安全法規符合性方面的問題;
6. 負責產品認證有效性的維護, 諸如對設計變更進行安規符合性評審、接待安全認證機構的工廠檢查、以及安全關鍵件的維護等;
7. 在新產品設計開發團隊中進行產品的安全法規培訓和宣貫。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,生物醫學工程、機電等相關專業;
2. 3年以上的機電設計經驗,特別是的產品安全設計經驗。能獨立做安全驗證測試和產品的安全評估;EMC測試;
3. 掌握與醫療電氣產品相關的安全標準如ISO14971、IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1等等;
4. 較強的責任心和良好的內外溝通能力;
5. 有醫療設備行業法規經驗者優先;
6. 有良好的溝通和團隊協作能力;
企業介紹
OUR放療集團以“大醫科技,關愛生命”為宗旨,以“戰勝癌癥,服務健康”為使命,秉承“創新、品質、分享、多贏”的發展理念,堅持用自主知識產權和核心技術創造超額價值,致力于最先進的放射治療設備系統和解決方案,為腫瘤患者提供先進而有效的診療手段及高品質的醫療服務,共建與客戶、員工及合作伙伴“共同成長,分享共贏”的生態體系。
在“OUR中國夢——成就小而真的世界第一”戰略目標感召下,OUR凝集了來自國內外放療、IT等領域的頂級科學家、專業技術人才和資深管理專家等,在創業實踐中逐步鍛煉成為一支充滿活力、敢打敢拼、團結奮進的專業化國際團隊。
OUR旗下機構有:
深圳市奧沃醫學新技術發展有限公司(深圳)
北京工程技術中心(北京)
西安大醫數碼科技有限公司(西安)
武漢數碼刀醫療有限公司(武漢)
寶雞大醫數碼機器人有限責任公司(寶雞)