崗位描述：
1、負責醫療器械產品CE認證、FDA注冊以及其他國家醫療器械產品注冊；
2、負責質量管理體系改進，內外審、管理評審等工作；
3、負責不合格、CAPA、不良事件監測等管理工作；
4、負責外部審核準備及接待工作。
崗位要求：
1、本科以上學歷，臨床醫學或臨床統計相關專業優先；
2、熟悉醫療器械質量管理體系、生產質量管理規范等醫療器械行業法律法規要求；
3、熟悉歐盟、美國等醫療器械相關法律法規，能夠獨立完成CE認證；
4、持有13485內審員證書，有CE認證、FDA認證或其他國家注冊工作經驗者優先；
5、語水平優秀，能夠獨立完成文檔編制工作。

北京美中雙和醫療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊資金：2462.56萬元，位于北京市密云縣工業開發區，是我國第一代專注于心臟介入領域醫療器械研發、生產、銷售、服務的高科技企業。
1.公司人員情況
公司現有人員207余人，公司科研團隊中包括多名生物醫學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業高級人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學專科以上學歷科技人員占公司員工總數的59.9%。其中技術研發人員34人，占公司員工總數的16.4%。
2.公司生產線及主打產品情況
十余年來，公司一直致力于實現心臟介入領域全線產品的國產化，于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發生產基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線，具備了較強的生產及研發能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績，已成為國內業界極具影響力的專業化企業。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統”于2012年10月順利通過國家食品藥品監督管理局（SFDA）審批，獲得產品注冊證書；同時該產品于2011年3月獲得國家發明專利授權，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發明專利授權證書；該產品兼具國內和國外知識產權，堪稱中國藥監局成立以來唯一一個具有自主原創知識產權的國魂產品，填補了我國高端醫療器械領域“重量級”原創藥物的空白，2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來，公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項；累積申請專利27件（國際申請6件），已獲授權專利13件，其中包括發明專利8件（國際發明6件），公司2009年就被認定為北京市專利試點單位；累積申請注冊商標14件，已獲授權注冊商標12件；取得國家食品藥品監督管理局頒發的產品注冊證書9項，國際產品注冊證書3項。