職位描述
任職要求:
1.熟悉醫療器械相關法律法規;
2.接觸醫療器械質量體系管理工作兩年以上,或具有內審員證;
3.具有三年以上醫療器械生產的實踐經驗;
4.本科及以上學歷;
5.化學或生物制藥相關專業知識。
崗位能力:
1.具備生產部經理工作要求的決策、管理、計劃、協調、督導能力;
2.有能力對生產管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;
3.熟悉醫療器械法律法規;
4.良好的溝通協調和領導能力,責任心強;
5. 擅于溝通表達,有較好的組織協調能力和團隊合作精神。
崗位職責:
1.負責生產工藝流程、作業指導書和操作文件的編制和審批,并對生產員工進行培訓;
2.全面負責公司生產質量管理體系的運行,規范生產活動,確保生產過程符合法律法規的要求;
3.指導規范生產相關質量體系的建立和完善,監督和評價生產部各級人員質量管理體系落實情況;
4.負責組織醫療器械的生產,解決生產過程中遇到的技術問題,組織現有生產品種的工藝改進工作;
5.協助質量部做好相應的偏差、變更、風險評估、體系評審工作。
企業介紹
北京康派特醫療器械有限公司研究開發生產的新一代高純度全能型康派特ò醫用膠產品已獲得國家食品藥品監督管理局的批準。康派特醫用膠已申請發明專利,專利號:02158773.6。產品已在國內外醫療機構廣泛應用,受到了廣大醫患者的歡迎。
公司開發生產的α-氰基丙烯酸酯高純度單體(甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯)廣泛應用于藥物新劑型的開發,是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料,廣泛應用于國內外的醫藥開發機構和制藥企業。
為加強管理、強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,北京瞬康醫用膠有限公司建立了完善的質量體系,并通過了國家食品藥品監督管理局的質量體系認證。
公司建立健全了營銷服務體系,建立了覆蓋全國的銷售網絡,與各地區的醫療器械經營企業建立合作伙伴關系。為用戶提供良好的技術支持和服務。
公司與北京協和醫院等部分著名醫院合作建立了臨床實驗基地,加強產品的臨床研究和市場推廣,為產品的開發和臨床應用打下良好基礎。